Abuztuaren 19an, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") MDSAP ziurtagiria lortu zuen, Estatu Batuak, Japonia, Brasil, Kanada eta Australia barne hartzen dituena, eta horrek INNOVITAk nazioarteko merkatua gehiago irekitzen lagunduko du.
MDSAP-en izen osoa Medical Device Auditoria Programa bakarra da, hau da, gailu medikoentzako auditoretza programa bakarra.Gailu Medikoen Nazioarteko Foroko (IMDRF) kideek elkarrekin abiatutako proiektua da.Helburua da hirugarrenen auditoretza-agentzia kualifikatu batek gailu medikoen fabrikatzaileen auditoria bat egin dezan, parte hartzen duten herrialdeen QMS/GMP eskakizun desberdinak betetzeko.
Proiektua bost arau-agentziak, AEBetako Elikagaien eta Droga Administrazioak, Kanadako Osasun Agentziak, Australiako Produktu Terapeutikoen Administrazioak, Brasilgo Osasun Agentziak eta Japoniako Osasun, Lan eta Ongizate Ministerioak onartu dute.Aipatzekoa da ziurtagiri honek arestian aipatutako herrialdeetako auditoretza eta ohiko ikuskapen batzuk ordezka ditzakeela, eta merkaturako sarbidea lor dezakeela, beraz, ziurtapen-eskakizunak nahiko handiak dira.Esaterako, Health Canadak iragarri du 2019ko urtarrilaren 1etik aurrera MDSAPek CMDCAS ordezkatuko duela derrigorrez Kanadako gailu medikoen sarbidea berrikusteko programa gisa.
Bost herrialdetako MDSAP sistemaren ziurtagiria eskuratzea Australia, Brasil, Kanada, Estatu Batuak eta Japoniak INNOVITAren eta bere produktuen aitorpen handia izateaz gain, INNOVITAk bere atzerriko erregistro-eskala zabaltzen jarraitzen laguntzen du. koroa probatzeko erreaktiboak.Gaur egun, INNOVITAren Covid-19 probak ia 30 herrialdetan erregistratu dira, besteak beste, Estatu Batuetan, Brasilen, Frantzian, Italian, Errusia, Espainian, Portugalen, Holandan, Hungarian, Austrian, Suedian, Singapurren, Filipinetan, Malaysian, Thailandian. , Argentina, Ekuador, Kolonbia, Peru, Txile, Mexiko, etab.
Jakinarazten da INNOVITA oraindik herrialde eta erakunde gehiagorekin erregistratzeko eskaera bizkortzen ari dela, Covid-19 proben atzerriko erregistroen eskala zabalduz, EBko CE ziurtagiria (autotesta) eta AEBetako FDA Covid-19 antigenoaren proba berria eskatzea barne. kitaren erregistroa.
Mundu mailako epidemiak hedatzen jarraitzen du.INNOVITAren Covid-19 proba-kitak 70 herrialde eta eskualde baino gehiagotara saldu dira, eta SARS-CoV-2 birusaren inguruko ikerketa zehatzak, azkar eta handiak egin dituzte, Covid-19ren aurkako mundu mailako borrokan paper garrantzitsua jokatuz. epidemikoa.
Argitalpenaren ordua: 2021-10-18